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FDA 510(k)

ケアガード 殺菌包装

K番号: K213907 · 2022-03-14

申請者Care Essentials Pty, Ltd.
決定日2022-03-14
製品コードFRG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

CareGUARD Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Care Essentials Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14 under 510(k) number K213907. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CareGUARD Sterilization Wrap?

CareGUARD Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14. The listed applicant is Care Essentials Pty, Ltd.. The 510(k) number is K213907.

When did CareGUARD Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

CareGUARD Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14, under 510(k) number K213907.

Who is the listed applicant for CareGUARD Sterilization Wrap?

The FDA 510(k) record lists Care Essentials Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareGUARD Sterilization Wrap?

The FDA product code for CareGUARD Sterilization Wrap is FRG.

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公式ソース

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