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FDA 510(k)

アイシークレット59 UVアソシアティブ（オマフィルコンA）ソフト（水溶性）日抛性コンタクトレンズ

K番号: K213983 · 2022-09-02

申請者Yung Sheng Optical Co., Ltd.
決定日2022-09-02
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Eye Secret 59 UV Aspheric (Omafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yung Sheng Optical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-02 under 510(k) number K213983. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eye Secret 59 UV Aspheric (Omafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear?

Eye Secret 59 UV Aspheric (Omafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-02. The listed applicant is Yung Sheng Optical Co., Ltd.. The 510(k) number is K213983.

When did Eye Secret 59 UV Aspheric (Omafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear receive FDA 510(k) clearance?

Eye Secret 59 UV Aspheric (Omafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear received FDA 510(k) clearance on 2022-09-02, under 510(k) number K213983.

Who is the listed applicant for Eye Secret 59 UV Aspheric (Omafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear?

The FDA 510(k) record lists Yung Sheng Optical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eye Secret 59 UV Aspheric (Omafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear?

The FDA product code for Eye Secret 59 UV Aspheric (Omafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear is LPL.

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