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FDA 510(k)

Asnis III Cannulated Screw System, Asnis PRO Cannulated Screw System

K番号: K220319 · 2022-06-10

申請者Stryker GmbH
決定日2022-06-10
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Asnis III Cannulated Screw System, Asnis PRO Cannulated Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10 under 510(k) number K220319. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Asnis III Cannulated Screw System, Asnis PRO Cannulated Screw System?

Asnis III Cannulated Screw System, Asnis PRO Cannulated Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10. The listed applicant is Stryker GmbH. The 510(k) number is K220319.

When did Asnis III Cannulated Screw System, Asnis PRO Cannulated Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Asnis III Cannulated Screw System, Asnis PRO Cannulated Screw System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10, under 510(k) number K220319.

Who is the listed applicant for Asnis III Cannulated Screw System, Asnis PRO Cannulated Screw System?

The FDA 510(k) record lists Stryker GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Asnis III Cannulated Screw System, Asnis PRO Cannulated Screw System?

The FDA product code for Asnis III Cannulated Screw System, Asnis PRO Cannulated Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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