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FDA 510(k)

アナターゼ脊椎手術ナビゲーションシステム、モデル番号：SNS-Spine2-SおよびSNS-spine2-V

K番号: K220348 · 2022-07-14

申請者Remex Medical Corporation
決定日2022-07-14
製品コードOLO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Anatase Spine Surgery Navigation System, Model number: SNS-Spine2-S and SNS-spine2-V is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Remex Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14 under 510(k) number K220348. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Anatase Spine Surgery Navigation System, Model number: SNS-Spine2-S and SNS-spine2-V?

Anatase Spine Surgery Navigation System, Model number: SNS-Spine2-S and SNS-spine2-V is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14. The listed applicant is Remex Medical Corporation. The 510(k) number is K220348.

When did Anatase Spine Surgery Navigation System, Model number: SNS-Spine2-S and SNS-spine2-V receive FDA 510(k) clearance?

Anatase Spine Surgery Navigation System, Model number: SNS-Spine2-S and SNS-spine2-V received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14, under 510(k) number K220348.

Who is the listed applicant for Anatase Spine Surgery Navigation System, Model number: SNS-Spine2-S and SNS-spine2-V?

The FDA 510(k) record lists Remex Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anatase Spine Surgery Navigation System, Model number: SNS-Spine2-S and SNS-spine2-V?

The FDA product code for Anatase Spine Surgery Navigation System, Model number: SNS-Spine2-S and SNS-spine2-V is OLO.

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公式ソース

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