FDA 510(k)

Easi-Vue栓塞ミクロスフィアーシステム

K番号: K220567 · 2022-09-07

決定日2022-09-07

製品コードKRD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Easi-Vue embolic microspheres System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abk Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-07 under 510(k) number K220567. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Easi-Vue embolic microspheres System?

Easi-Vue embolic microspheres System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-07. The listed applicant is Abk Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K220567.

When did Easi-Vue embolic microspheres System receive FDA 510(k) clearance?

Easi-Vue embolic microspheres System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-07, under 510(k) number K220567.

Who is the listed applicant for Easi-Vue embolic microspheres System?

The FDA 510(k) record lists Abk Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Easi-Vue embolic microspheres System?

The FDA product code for Easi-Vue embolic microspheres System is KRD.

申請者としてAbk Biomedical, Inc.を記載するその他の記録

K234123Easi-Vue®栓塞ミクロスフェアシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。