FDA 510(k)

Easi-Vue®栓塞ミクロスフェアシステム

K番号: K234123 · 2024-02-13

決定日2024-02-13

製品コードKRD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Easi-Vue® embolic microspheres System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abk Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13 under 510(k) number K234123. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Easi-Vue® embolic microspheres System?

Easi-Vue® embolic microspheres System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13. The listed applicant is Abk Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K234123.

When did Easi-Vue® embolic microspheres System receive FDA 510(k) clearance?

Easi-Vue® embolic microspheres System received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13, under 510(k) number K234123.

Who is the listed applicant for Easi-Vue® embolic microspheres System?

The FDA 510(k) record lists Abk Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Easi-Vue® embolic microspheres System?

The FDA product code for Easi-Vue® embolic microspheres System is KRD.

申請者としてAbk Biomedical, Inc.を記載するその他の記録

K220567Easi-Vue栓塞ミクロスフィアーシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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