FDA 510(k)

バビーノ3、S3およびS3スウィング、U3およびU3ライト、X

K番号: K220698 · 2023-02-16

決定日2023-02-16

製品コードIOR

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Bambino 3, S3 and S3 Swing, U3 and U3 Light, X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Panthera AB. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-16 under 510(k) number K220698. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bambino 3, S3 and S3 Swing, U3 and U3 Light, X?

Bambino 3, S3 and S3 Swing, U3 and U3 Light, X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-16. The listed applicant is Panthera AB. The 510(k) number is K220698.

When did Bambino 3, S3 and S3 Swing, U3 and U3 Light, X receive FDA 510(k) clearance?

Bambino 3, S3 and S3 Swing, U3 and U3 Light, X received FDA 510(k) clearance on 2023-02-16, under 510(k) number K220698.

Who is the listed applicant for Bambino 3, S3 and S3 Swing, U3 and U3 Light, X?

The FDA 510(k) record lists Panthera AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bambino 3, S3 and S3 Swing, U3 and U3 Light, X?

The FDA product code for Bambino 3, S3 and S3 Swing, U3 and U3 Light, X is IOR.

公式ソース

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バビーノ3、S3およびS3スウィング、U3およびU3ライト、X

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