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FDA 510(k)

iLet® Dosing Decision Software

K番号: K220916 · 2023-05-19

申請者Beta Bionics, Inc.
決定日2023-05-19
製品コードQJI
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

iLet® Dosing Decision Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K220916. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iLet® Dosing Decision Software?

iLet® Dosing Decision Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. The 510(k) number is K220916.

When did iLet® Dosing Decision Software receive FDA 510(k) clearance?

iLet® Dosing Decision Software received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K220916.

Who is the listed applicant for iLet® Dosing Decision Software?

FDA 510(k)レコードでは、Beta Bionics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for iLet® Dosing Decision Software?

The FDA product code for iLet® Dosing Decision Software is QJI.

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公式ソース

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