FDA 510(k)

肩関節ペースメーカー™

K番号: K220994 · 2022-10-14

決定日2022-10-14

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Shoulder PacemakerTM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ncs Lab Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14 under 510(k) number K220994. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shoulder PacemakerTM?

Shoulder PacemakerTM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14. The listed applicant is Ncs Lab Srl. The 510(k) number is K220994.

When did Shoulder PacemakerTM receive FDA 510(k) clearance?

Shoulder PacemakerTM received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14, under 510(k) number K220994.

Who is the listed applicant for Shoulder PacemakerTM?

The FDA 510(k) record lists Ncs Lab Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shoulder PacemakerTM?

The FDA product code for Shoulder PacemakerTM is IPF.

申請者としてNcs Lab Srlを記載するその他の記録

K210674肩関節ペースメーカー K160500エリートSPK、コンパッソ、エリートSPKキット

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。