FDA 510(k)

エリートSPK、コンパッソ、エリートSPKキット

K番号: K160500 · 2016-04-20

決定日2016-04-20

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Elite SPK, Compasso, Elite SPK Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ncs Lab Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-20 under 510(k) number K160500. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elite SPK, Compasso, Elite SPK Kit?

Elite SPK, Compasso, Elite SPK Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-20. The listed applicant is Ncs Lab Srl. The 510(k) number is K160500.

When did Elite SPK, Compasso, Elite SPK Kit receive FDA 510(k) clearance?

Elite SPK, Compasso, Elite SPK Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-04-20, under 510(k) number K160500.

Who is the listed applicant for Elite SPK, Compasso, Elite SPK Kit?

The FDA 510(k) record lists Ncs Lab Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elite SPK, Compasso, Elite SPK Kit?

The FDA product code for Elite SPK, Compasso, Elite SPK Kit is MBI.

申請者としてNcs Lab Srlを記載するその他の記録

K220994肩関節ペースメーカー™K210674肩関節ペースメーカー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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