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FDA 510(k)

HDRセンサー- HDR361（サイズ1）、HDRセンサー- HDR461（サイズ2）

K番号: K221008 · 2022-06-22

申請者Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2022-06-22
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22 under 510(k) number K221008. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2)?

HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22. The listed applicant is Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K221008.

When did HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) receive FDA 510(k) clearance?

HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22, under 510(k) number K221008.

Who is the listed applicant for HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2)?

The FDA product code for HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) is MUH.

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公式ソース

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