FDA 510(k)

ユニプライムA、ユニプライムE、ユニプライムE/C

K番号: K221033 · 2022-07-06

申請者S&C Polymer Silicon- Und Composite Spezialitäten GmbH

決定日2022-07-06

製品コードKLE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

UniPrime A, UniPrime E, UniPrime E/C is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S&C Polymer Silicon- Und Composite Spezialitäten GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06 under 510(k) number K221033. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UniPrime A, UniPrime E, UniPrime E/C?

UniPrime A, UniPrime E, UniPrime E/C is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06. The listed applicant is S&C Polymer Silicon- Und Composite Spezialitäten GmbH. The 510(k) number is K221033.

When did UniPrime A, UniPrime E, UniPrime E/C receive FDA 510(k) clearance?

UniPrime A, UniPrime E, UniPrime E/C received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06, under 510(k) number K221033.

Who is the listed applicant for UniPrime A, UniPrime E, UniPrime E/C?

The FDA 510(k) record lists S&C Polymer Silicon- Und Composite Spezialitäten GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UniPrime A, UniPrime E, UniPrime E/C?

The FDA product code for UniPrime A, UniPrime E, UniPrime E/C is KLE.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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