FDA 510(k)

針なしインスリン注射器

K番号: K221045 · 2022-11-03

決定日2022-11-03

製品コードFMF

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Insulin Syringes without needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Berpu Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03 under 510(k) number K221045. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Insulin Syringes without needle?

Insulin Syringes without needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03. The listed applicant is Berpu Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K221045.

When did Insulin Syringes without needle receive FDA 510(k) clearance?

Insulin Syringes without needle received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03, under 510(k) number K221045.

Who is the listed applicant for Insulin Syringes without needle?

The FDA 510(k) record lists Berpu Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insulin Syringes without needle?

The FDA product code for Insulin Syringes without needle is FMF.

申請者としてBerpu Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K232165無菌安全性皮下注射針（単回使用）；无菌皮下注射針（単回使用）- 廃棄針；无菌皮下注射針（単回使用）- 自動栓止め皮下注射針 K220061安全性インスリン注射器 K213158針が固定されている注射器 K213811単回使用の無菌皮下注射針 K212514単回使用用安全性ペン針、インスリンペン針 K181447単回使用用の安全性インスリン針

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公式ソース

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