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FDA 510(k)

ヌエアラ IQbuds 2 PRO 聴覚補助装置

K番号: K221064 · 2022-10-30

申請者Nuheara Limited
決定日2022-10-30
製品コードQUH
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Nuheara IQbuds 2 PRO Hearing Aid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuheara Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-30 under 510(k) number K221064. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nuheara IQbuds 2 PRO Hearing Aid?

Nuheara IQbuds 2 PRO Hearing Aid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-30. The listed applicant is Nuheara Limited. The 510(k) number is K221064.

When did Nuheara IQbuds 2 PRO Hearing Aid receive FDA 510(k) clearance?

Nuheara IQbuds 2 PRO Hearing Aid received FDA 510(k) clearance on 2022-10-30, under 510(k) number K221064.

Who is the listed applicant for Nuheara IQbuds 2 PRO Hearing Aid?

The FDA 510(k) record lists Nuheara Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nuheara IQbuds 2 PRO Hearing Aid?

The FDA product code for Nuheara IQbuds 2 PRO Hearing Aid is QUH.

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公式ソース

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