免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

脊椎成形バルーンシステム

K番号: K221142 · 2023-04-21

申請者OK Medinet Korea Co., Ltd.
決定日2023-04-21
製品コードHRX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Kyphoplasty Balloon System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OK Medinet Korea Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21 under 510(k) number K221142. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Kyphoplasty Balloon System?

Kyphoplasty Balloon System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21. The listed applicant is OK Medinet Korea Co., Ltd.. The 510(k) number is K221142.

When did Kyphoplasty Balloon System receive FDA 510(k) clearance?

Kyphoplasty Balloon System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21, under 510(k) number K221142.

Who is the listed applicant for Kyphoplasty Balloon System?

The FDA 510(k) record lists OK Medinet Korea Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kyphoplasty Balloon System?

The FDA product code for Kyphoplasty Balloon System is HRX.

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公式ソース

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