免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

新生児足跟温熱装置TM；足跟ナイトメア®

K番号: K221154 · 2022-10-07

申請者International Biomedical
決定日2022-10-07
製品コードMPO
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is International Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07 under 510(k) number K221154. The device is classified under product code MPO. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®?

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07. The listed applicant is International Biomedical. The 510(k) number is K221154.

When did Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® receive FDA 510(k) clearance?

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07, under 510(k) number K221154.

Who is the listed applicant for Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®?

The FDA 510(k) record lists International Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®?

The FDA product code for Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® is MPO.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてInternational Biomedicalを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221653インファスター・ディスポーザブル・ベビー・ウォーミングマットレスK220742NxtGen インフント・トランスポート・インキュベーターK193481AeroNOx 2.0 一酸化窒素濃度測定および監視システムK182956パフインライト新生児蘇生システムK173516ニュボーン・アイリス・ウォーマーK160238Airborne光療法ライト

すべての7件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MPO）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K151845幼児足跟温熱装置（モデル24401）およびWarmGel幼児足跟温熱装置（モデル20418）CooperSurgical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑