免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ニュボーン・アイリス・ウォーマー

K番号: K173516 · 2018-08-17

申請者International Biomedical
決定日2018-08-17
製品コードFMT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

NuBorne Infant Warmer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is International Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17 under 510(k) number K173516. The device is classified under product code FMT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NuBorne Infant Warmer?

NuBorne Infant Warmer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17. The listed applicant is International Biomedical. The 510(k) number is K173516.

When did NuBorne Infant Warmer receive FDA 510(k) clearance?

NuBorne Infant Warmer received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17, under 510(k) number K173516.

Who is the listed applicant for NuBorne Infant Warmer?

The FDA 510(k) record lists International Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NuBorne Infant Warmer?

The FDA product code for NuBorne Infant Warmer is FMT.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてInternational Biomedicalを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221154新生児足跟温熱装置TM；足跟ナイトメア®K221653インファスター・ディスポーザブル・ベビー・ウォーミングマットレスK220742NxtGen インフント・トランスポート・インキュベーターK193481AeroNOx 2.0 一酸化窒素濃度測定および監視システムK182956パフインライト新生児蘇生システムK160238Airborne光療法ライト

すべての7件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：FMT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243606Babyroo TN300Draeger Medical Systems, Inc.K230278Babyroo TN300Draeger Medical Systems, Inc.K213551キリンオムニベッドケアステーションCS1Datex Ohmeda, Inc.K201628パンダiResウォーマー、ジラフウォーマーGE HealthcareK200319HYDRO-TEMP 新生児皮膚表面温度センサー、HYDRO-TEMP 新生児皮膚表面温度センサーおよびインターフェースケーブル付きDeroyal Industries, Inc.K191425ハイドロテンプ新生児皮膚温度プローブカバーDeroyal Industries, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑