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FDA 510(k)

パンダiResウォーマー、ジラフウォーマー

K番号: K201628 · 2021-02-12

申請者GE Healthcare
決定日2021-02-12
製品コードFMT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Panda iRes Warmer, Giraffe Warmer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12 under 510(k) number K201628. The device is classified under product code FMT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Panda iRes Warmer, Giraffe Warmer?

Panda iRes Warmer, Giraffe Warmer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K201628.

When did Panda iRes Warmer, Giraffe Warmer receive FDA 510(k) clearance?

Panda iRes Warmer, Giraffe Warmer received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12, under 510(k) number K201628.

Who is the listed applicant for Panda iRes Warmer, Giraffe Warmer?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panda iRes Warmer, Giraffe Warmer?

The FDA product code for Panda iRes Warmer, Giraffe Warmer is FMT.

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公式ソース

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