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FDA 510(k)

HYDRO-TEMP 新生児皮膚表面温度センサー、HYDRO-TEMP 新生児皮膚表面温度センサーおよびインターフェースケーブル付き

K番号: K200319 · 2020-04-02

申請者Deroyal Industries, Inc.
決定日2020-04-02
製品コードFMT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor, HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor with Interface Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Deroyal Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02 under 510(k) number K200319. The device is classified under product code FMT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor, HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor with Interface Cable?

HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor, HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor with Interface Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02. The listed applicant is Deroyal Industries, Inc.. The 510(k) number is K200319.

When did HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor, HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor with Interface Cable receive FDA 510(k) clearance?

HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor, HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor with Interface Cable received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02, under 510(k) number K200319.

Who is the listed applicant for HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor, HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor with Interface Cable?

The FDA 510(k) record lists Deroyal Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor, HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor with Interface Cable?

The FDA product code for HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor, HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor with Interface Cable is FMT.

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