FDA 510(k)

ハイドロテンプ新生児皮膚温度プローブカバー

K番号: K191425 · 2020-01-21

決定日2020-01-21

製品コードFMT

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Hydro-Temp Neonatal Skin Temperature Probe Cover is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Deroyal Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-21 under 510(k) number K191425. The device is classified under product code FMT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hydro-Temp Neonatal Skin Temperature Probe Cover?

Hydro-Temp Neonatal Skin Temperature Probe Cover is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-21. The listed applicant is Deroyal Industries, Inc.. The 510(k) number is K191425.

When did Hydro-Temp Neonatal Skin Temperature Probe Cover receive FDA 510(k) clearance?

Hydro-Temp Neonatal Skin Temperature Probe Cover received FDA 510(k) clearance on 2020-01-21, under 510(k) number K191425.

Who is the listed applicant for Hydro-Temp Neonatal Skin Temperature Probe Cover?

The FDA 510(k) record lists Deroyal Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hydro-Temp Neonatal Skin Temperature Probe Cover?

The FDA product code for Hydro-Temp Neonatal Skin Temperature Probe Cover is FMT.

申請者としてDeroyal Industries, Inc.を記載するその他の記録

K250586プロスペラ・スペクトラム・ネガティブ・プレッシャー・ウルトラセラピー・ブラック・フォアム・キットおよびホワイト・フォアム・アテンシル K230233プロスペラ・スペクトラム・ネガティブ・プレッシャー・ウルトラセラピーシステム K200631デロイヤル温度監視プローブ K200757フォーリーカテーテル付温度センサー K193027食道聴診器 9 フランスサイズ、食道聴診器 12 フランスサイズ、食道聴診器 18 フランスサイズ、食道聴診器、24 フランスサイズ K200319HYDRO-TEMP 新生児皮膚表面温度センサー、HYDRO-TEMP 新生児皮膚表面温度センサーおよびインターフェースケーブル付き

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公式ソース

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