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FDA 510(k)

Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer

K番号: K221225 · 2022-11-10

申請者Beckman Coulter, Inc.
決定日2022-11-10
製品コードJLW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K221225. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer?

Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K221225.

When did Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K221225.

Who is the listed applicant for Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer?

FDA 510(k)レコードでは、Beckman Coulter, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer?

The FDA product code for Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer is JLW.

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関連機器（コード：JLW）

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公式ソース

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