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FDA 510(k)

Dimension LOCI 甲状腺刺激ホルモン Flex 反応カートリッジ（TSHL）；Dimension LOCI 減量甲状腺ホルモン Flex 反応カートリッジ（FT4L）

K番号: K243570 · 2025-04-25

申請者Siemens Healthcare Diagnostics
決定日2025-04-25
製品コードJLW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25 under 510(k) number K243570. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. The 510(k) number is K243570.

When did Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) receive FDA 510(k) clearance?

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25, under 510(k) number K243570.

Who is the listed applicant for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

The FDA product code for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is JLW.

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関連機器（コード：JLW）

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公式ソース

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