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FDA 510(k)

Atellica® CI アナライザー、Atellica® IMThyroid 刺激ホルモン 3-Ultra（TSH3-UL）、Atellica® CH アルブミンBCP（AlbP）

K番号: K222116 · 2023-07-13

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2023-07-13
製品コードJLW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13 under 510(k) number K222116. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)?

Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K222116.

When did Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13, under 510(k) number K222116.

Who is the listed applicant for Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)?

The FDA product code for Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP) is JLW.

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公式ソース

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