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FDA 510(k)

Atellica Solution、Atellica A-LYTE 集成多センサー Na+/K+/CI-、Atellica CH アルブミン BCP 反応物 (Alb_p)、Atellica IM 甲状腺刺激ホルモン TSH、Atellica CH ヴァンコマイシン (Vanc)

K番号: K161954 · 2017-03-09

申請者Siemens Healthcare Diagnostics
決定日2017-03-09
製品コードJGS
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Atellica Solution, Atellica A-LYTE Integrated Multisensor Na+/K+/CI-, Atellica CH Albumin BCP Reagent (Alb_p), Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone TSH, Atellica CH Vancomycin (Vanc) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09 under 510(k) number K161954. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Atellica Solution, Atellica A-LYTE Integrated Multisensor Na+/K+/CI-, Atellica CH Albumin BCP Reagent (Alb_p), Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone TSH, Atellica CH Vancomycin (Vanc)?

Atellica Solution, Atellica A-LYTE Integrated Multisensor Na+/K+/CI-, Atellica CH Albumin BCP Reagent (Alb_p), Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone TSH, Atellica CH Vancomycin (Vanc) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. The 510(k) number is K161954.

When did Atellica Solution, Atellica A-LYTE Integrated Multisensor Na+/K+/CI-, Atellica CH Albumin BCP Reagent (Alb_p), Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone TSH, Atellica CH Vancomycin (Vanc) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica Solution, Atellica A-LYTE Integrated Multisensor Na+/K+/CI-, Atellica CH Albumin BCP Reagent (Alb_p), Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone TSH, Atellica CH Vancomycin (Vanc) received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09, under 510(k) number K161954.

Who is the listed applicant for Atellica Solution, Atellica A-LYTE Integrated Multisensor Na+/K+/CI-, Atellica CH Albumin BCP Reagent (Alb_p), Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone TSH, Atellica CH Vancomycin (Vanc)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica Solution, Atellica A-LYTE Integrated Multisensor Na+/K+/CI-, Atellica CH Albumin BCP Reagent (Alb_p), Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone TSH, Atellica CH Vancomycin (Vanc)?

The FDA product code for Atellica Solution, Atellica A-LYTE Integrated Multisensor Na+/K+/CI-, Atellica CH Albumin BCP Reagent (Alb_p), Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone TSH, Atellica CH Vancomycin (Vanc) is JGS.

関連する臨床試験

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申請者としてSiemens Healthcare Diagnosticsを記載するその他の記録

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関連機器（コード：JGS）

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K252475ABL90 FLEX PLUS システムRadiometer Medicals ApsK230275i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K222438A-LYTE®統合多センサー（IMT Na K Cl）Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K220977ISE試薬、血糖、CRPラテックス、DxC 500 AU臨床化学分析器Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.K213486GLPシステムトレースAbbott LaboratoriesK200403Stat Profile Prime Plus 分析器システムNova Biomedical Corporation

公式ソース

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