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FDA 510(k)

VS 8 生体指標モニタ、VS 8A 生体指標モニタ、VS 9 生体指標モニタ

K番号: K221267 · 2022-12-15

申請者Shenzhen Mindray Bio-Meidcal Electronics Co., Ltd.
決定日2022-12-15
製品コードMWI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

VS 8 Vital Signs Monitor, VS 8A Vital Signs Monitor, VS 9 Vital Signs Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Meidcal Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-15 under 510(k) number K221267. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VS 8 Vital Signs Monitor, VS 8A Vital Signs Monitor, VS 9 Vital Signs Monitor?

VS 8 Vital Signs Monitor, VS 8A Vital Signs Monitor, VS 9 Vital Signs Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-15. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Meidcal Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K221267.

When did VS 8 Vital Signs Monitor, VS 8A Vital Signs Monitor, VS 9 Vital Signs Monitor receive FDA 510(k) clearance?

VS 8 Vital Signs Monitor, VS 8A Vital Signs Monitor, VS 9 Vital Signs Monitor received FDA 510(k) clearance on 2022-12-15, under 510(k) number K221267.

Who is the listed applicant for VS 8 Vital Signs Monitor, VS 8A Vital Signs Monitor, VS 9 Vital Signs Monitor?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Meidcal Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VS 8 Vital Signs Monitor, VS 8A Vital Signs Monitor, VS 9 Vital Signs Monitor?

The FDA product code for VS 8 Vital Signs Monitor, VS 8A Vital Signs Monitor, VS 9 Vital Signs Monitor is MWI.

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