FDA 510(k)

リコン・ステアブル・シート

K番号: K221302 · 2022-08-15

決定日2022-08-15

製品コードEOQ

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Recon Steerable Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Serpex Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-15 under 510(k) number K221302. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Recon Steerable Sheath?

Recon Steerable Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-15. The listed applicant is Serpex Medical, Inc.. The 510(k) number is K221302.

When did Recon Steerable Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Recon Steerable Sheath received FDA 510(k) clearance on 2022-08-15, under 510(k) number K221302.

Who is the listed applicant for Recon Steerable Sheath?

The FDA 510(k) record lists Serpex Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Recon Steerable Sheath?

The FDA product code for Recon Steerable Sheath is EOQ.

申請者としてSerpex Medical, Inc.を記載するその他の記録

K252874コンパスステアブルニードルおよびアダプターSRA-1-01およびSRA-2-01 K221206コンパス・ステアブル・ニードル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。