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FDA 510(k)

パラディン・カーロット・ポスト・ディラテーション・バルーン・システム インテグレートド・エMBOLIC・プロテクション

K番号: K221339 · 2022-06-09

申請者Contego Medical, Inc.
決定日2022-06-09
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Paladin Carotid Post-Dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contego Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-09 under 510(k) number K221339. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Paladin Carotid Post-Dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection?

Paladin Carotid Post-Dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-09. The listed applicant is Contego Medical, Inc.. The 510(k) number is K221339.

When did Paladin Carotid Post-Dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection receive FDA 510(k) clearance?

Paladin Carotid Post-Dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection received FDA 510(k) clearance on 2022-06-09, under 510(k) number K221339.

Who is the listed applicant for Paladin Carotid Post-Dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection?

The FDA 510(k) record lists Contego Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paladin Carotid Post-Dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection?

The FDA product code for Paladin Carotid Post-Dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection is LIT.

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公式ソース

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