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FDA 510(k)

Transpara 1.7.2

K番号: K221347 · 2022-08-03

申請者Screenpoint Medical B.V.
決定日2022-08-03
製品コードQDQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Transpara 1.7.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Screenpoint Medical B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03 under 510(k) number K221347. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Transpara 1.7.2?

Transpara 1.7.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03. The listed applicant is Screenpoint Medical B.V.. The 510(k) number is K221347.

When did Transpara 1.7.2 receive FDA 510(k) clearance?

Transpara 1.7.2 received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03, under 510(k) number K221347.

Who is the listed applicant for Transpara 1.7.2?

FDA 510(k)レコードでは、Screenpoint Medical B.V.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Transpara 1.7.2?

The FDA product code for Transpara 1.7.2 is QDQ.

関連する臨床試験

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申請者としてScreenpoint Medical B.V.を記載するその他の記録

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K260898Transpara（2.1.0）K241831Transpara（2.1.0）K232096Transpara Density 1.0.0K210404Transpara 1.7.0K193229TransparaK192287Transpara

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：QDQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261517qCT Lung（v1.0）Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara（2.1.0）Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode 拡張報告ツール、乳癌（SMART-B）See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714マモスクリーン®（5）TherapixelK253825サイゲ-DxDeepHealth, Inc.

公式ソース

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