免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Transpara Density 1.0.0

K番号: K232096 · 2023-12-11

申請者Screenpoint Medical B.V.
決定日2023-12-11
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Transpara Density 1.0.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Screenpoint Medical B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11 under 510(k) number K232096. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Transpara Density 1.0.0?

Transpara Density 1.0.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11. The listed applicant is Screenpoint Medical B.V.. The 510(k) number is K232096.

When did Transpara Density 1.0.0 receive FDA 510(k) clearance?

Transpara Density 1.0.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11, under 510(k) number K232096.

Who is the listed applicant for Transpara Density 1.0.0?

FDA 510(k)レコードでは、Screenpoint Medical B.V.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Transpara Density 1.0.0?

The FDA product code for Transpara Density 1.0.0 is QIH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてScreenpoint Medical B.V.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260898Transpara（2.1.0）K241831Transpara（2.1.0）K221347Transpara 1.7.2K210404Transpara 1.7.0K193229TransparaK192287Transpara

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：QIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisianaK261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DM 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 4DM [注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑