FDA 510(k)

PreXion3D エクスプローラープロ

K番号: K221525 · 2022-07-22

決定日2022-07-22

製品コードOAS

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

PreXion3D Explorer PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prexion Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22 under 510(k) number K221525. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PreXion3D Explorer PRO?

PreXion3D Explorer PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22. The listed applicant is Prexion Corporation. The 510(k) number is K221525.

When did PreXion3D Explorer PRO receive FDA 510(k) clearance?

PreXion3D Explorer PRO received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22, under 510(k) number K221525.

Who is the listed applicant for PreXion3D Explorer PRO?

The FDA 510(k) record lists Prexion Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PreXion3D Explorer PRO?

The FDA product code for PreXion3D Explorer PRO is OAS.

申請者としてPrexion Corporationを記載するその他の記録

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公式ソース

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