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FDA 510(k)

Kangaroo OMNI™ 経腸栄養ポンプ（385400）；Kangaroo OMNI™ 栄養セット 500ml（B5FD）；Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 500ml（E5FD）；Kangaroo OMNI™ 栄養セット 1000ml（B10FD）；Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 1000ml（E10FD）；Kangaroo OMNI™ ENPlus スピークセット（BSPFD）；Kangaroo OMNI™ ENtelliSet ENPlus スピーク（ESPFD）；Kangaroo OMNI™ 栄養セット 500ml かすめ袋付き（B5FF）；Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 500ml かすめ袋付き（E5FF）；Kangaroo OMNI™ 栄養セット 1000ml かすめ袋付き（E10FF）；Kangaroo OMNI™

K番号: K221603 · 2022-12-20

申請者Cardinal Health, LLC
決定日2022-12-20
製品コードLZH
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Kangaroo OMNI™ Enteral Feeding Pump (385400 );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 500ml (B5FD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 500ml (E5FD );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 1000ml (B10FD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 1000ml (E10FD );Kangaroo OMNI™ ENPlus Spike Set (BSPFD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet ENPlus Spike ( ESPFD );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 500ml with Flush Bag ( B5FF);Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 500ml with Flush Bag (E5FF);Kangaroo OMNI™ Feeding Set 1000ml with Flush Bag ( E10FF );Kangaroo OMNI™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardinal Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20 under 510(k) number K221603. The device is classified under product code LZH. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Kangaroo OMNI™ Enteral Feeding Pump (385400 );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 500ml (B5FD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 500ml (E5FD );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 1000ml (B10FD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 1000ml (E10FD );Kangaroo OMNI™ ENPlus Spike Set (BSPFD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet ENPlus Spike ( ESPFD );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 500ml with Flush Bag ( B5FF);Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 500ml with Flush Bag (E5FF);Kangaroo OMNI™ Feeding Set 1000ml with Flush Bag ( E10FF );Kangaroo OMNI™?

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When did Kangaroo OMNI™ Enteral Feeding Pump (385400 );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 500ml (B5FD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 500ml (E5FD );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 1000ml (B10FD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 1000ml (E10FD );Kangaroo OMNI™ ENPlus Spike Set (BSPFD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet ENPlus Spike ( ESPFD );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 500ml with Flush Bag ( B5FF);Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 500ml with Flush Bag (E5FF);Kangaroo OMNI™ Feeding Set 1000ml with Flush Bag ( E10FF );Kangaroo OMNI™ receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Kangaroo OMNI™ Enteral Feeding Pump (385400 );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 500ml (B5FD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 500ml (E5FD );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 1000ml (B10FD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 1000ml (E10FD );Kangaroo OMNI™ ENPlus Spike Set (BSPFD );Kangaroo OMNI™ ENtelliSet ENPlus Spike ( ESPFD );Kangaroo OMNI™ Feeding Set 500ml with Flush Bag ( B5FF);Kangaroo OMNI™ ENtelliSet 500ml with Flush Bag (E5FF);Kangaroo OMNI™ Feeding Set 1000ml with Flush Bag ( E10FF );Kangaroo OMNI™?

The FDA 510(k) record lists Cardinal Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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