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FDA 510(k)

フィルターカースタープラス、フィルターセーフスタープラス、フィルターハイブリッド・メディカルエアフィルタートゥインスタープラス

K番号: K221836 · 2022-12-07

申請者Drägerwerk AG & Co. KGaA
決定日2022-12-07
製品コードCAH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Filter CareStar Plus, Filter SafeStar Plus, Filter/HME TwinStar Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Drägerwerk AG & Co. KGaA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-07 under 510(k) number K221836. The device is classified under product code CAH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Filter CareStar Plus, Filter SafeStar Plus, Filter/HME TwinStar Plus?

Filter CareStar Plus, Filter SafeStar Plus, Filter/HME TwinStar Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-07. The listed applicant is Drägerwerk AG & Co. KGaA. The 510(k) number is K221836.

When did Filter CareStar Plus, Filter SafeStar Plus, Filter/HME TwinStar Plus receive FDA 510(k) clearance?

Filter CareStar Plus, Filter SafeStar Plus, Filter/HME TwinStar Plus received FDA 510(k) clearance on 2022-12-07, under 510(k) number K221836.

Who is the listed applicant for Filter CareStar Plus, Filter SafeStar Plus, Filter/HME TwinStar Plus?

The FDA 510(k) record lists Drägerwerk AG & Co. KGaA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Filter CareStar Plus, Filter SafeStar Plus, Filter/HME TwinStar Plus?

The FDA product code for Filter CareStar Plus, Filter SafeStar Plus, Filter/HME TwinStar Plus is CAH.

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公式ソース

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