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FDA 510(k)

Altis 単一切開スリングシステム

K番号: K221874 · 2023-02-15

申請者Coloplast A/S
決定日2023-02-15
製品コードPAH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Altis Single Incision Sling System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15 under 510(k) number K221874. The device is classified under product code PAH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Altis Single Incision Sling System?

Altis Single Incision Sling System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15. The listed applicant is Coloplast A/S. The 510(k) number is K221874.

When did Altis Single Incision Sling System receive FDA 510(k) clearance?

Altis Single Incision Sling System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15, under 510(k) number K221874.

Who is the listed applicant for Altis Single Incision Sling System?

The FDA 510(k) record lists Coloplast A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Altis Single Incision Sling System?

The FDA product code for Altis Single Incision Sling System is PAH.

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K242473Altis 単一切開スリングシステム (519650); Aris トランスオブトゥラートルスリングシステム (519551); Supris リトロプブブスリングシステム (519562)Coloplast Corp.K191416デサラ・ワン・シングル・インシション・スリング・システム、1パック；デサラ・ワン・シングル・インシション・スリング・システム、3パックCaldera Medical, Inc.

公式ソース

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