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FDA 510(k)

Altis 単一切開スリングシステム (519650); Aris トランスオブトゥラートルスリングシステム (519551); Supris リトロプブブスリングシステム (519562)

K番号: K242473 · 2024-10-18

申請者Coloplast Corp.
決定日2024-10-18
製品コードPAH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18 under 510(k) number K242473. The device is classified under product code PAH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562)?

Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K242473.

When did Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562) receive FDA 510(k) clearance?

Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18, under 510(k) number K242473.

Who is the listed applicant for Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562)?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562)?

The FDA product code for Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562) is PAH.

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公式ソース

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