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FDA 510(k)

ReTrace 腎臓アクセスシート

K番号: K181811 · 2018-09-07

申請者Coloplast A/S
決定日2018-09-07
製品コードFED
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

ReTrace Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K181811. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ReTrace Ureteral Access Sheath?

ReTrace Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Coloplast A/S. The 510(k) number is K181811.

When did ReTrace Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

ReTrace Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K181811.

Who is the listed applicant for ReTrace Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Coloplast A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReTrace Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for ReTrace Ureteral Access Sheath is FED.

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公式ソース

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