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FDA 510(k)

ステントポジショニングアシスタンスシステム（SPAS）

K番号: K221917 · 2022-08-19

申請者Seven Sons , Ltd.
決定日2022-08-19
製品コードDQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Stent Positioning Assistance System (SPAS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Seven Sons , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19 under 510(k) number K221917. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stent Positioning Assistance System (SPAS)?

Stent Positioning Assistance System (SPAS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19. The listed applicant is Seven Sons , Ltd.. The 510(k) number is K221917.

When did Stent Positioning Assistance System (SPAS) receive FDA 510(k) clearance?

Stent Positioning Assistance System (SPAS) received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19, under 510(k) number K221917.

Who is the listed applicant for Stent Positioning Assistance System (SPAS)?

The FDA 510(k) record lists Seven Sons , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stent Positioning Assistance System (SPAS)?

The FDA product code for Stent Positioning Assistance System (SPAS) is DQX.

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公式ソース

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