FDA 510(k)

エルコニア GVL

K番号: K221987 · 2022-09-01

決定日2022-09-01

製品コードNHN

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Erchonia GVL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Erchonia Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-01 under 510(k) number K221987. The device is classified under product code NHN. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Erchonia GVL?

Erchonia GVL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-01. The listed applicant is Erchonia Corporation. The 510(k) number is K221987.

When did Erchonia GVL receive FDA 510(k) clearance?

Erchonia GVL received FDA 510(k) clearance on 2022-09-01, under 510(k) number K221987.

Who is the listed applicant for Erchonia GVL?

The FDA 510(k) record lists Erchonia Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Erchonia GVL?

The FDA product code for Erchonia GVL is NHN.

申請者としてErchonia Corporationを記載するその他の記録

K251903エルコニア DPN レーザー（モデル番号：EVRL）K252574エルコニア CLX（モデル番号：CFL）K251843エルコニア EVRL K243811エルコニア・ゼロナ® VZ8 K231409エルコニア FX-405 K231474エルコニアヴァイオレット ZERONA® Z6 OTC

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公式ソース

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