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FDA 510(k)

ハイリーセンサー NF0107 & NF0108

K番号: K221994 · 2022-10-04

申請者Adherium (Nz), Ltd.
決定日2022-10-04
製品コードCAF
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Hailie Sensor NF0107 & NF0108 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adherium (Nz), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-04 under 510(k) number K221994. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hailie Sensor NF0107 & NF0108?

Hailie Sensor NF0107 & NF0108 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-04. The listed applicant is Adherium (Nz), Ltd.. The 510(k) number is K221994.

When did Hailie Sensor NF0107 & NF0108 receive FDA 510(k) clearance?

Hailie Sensor NF0107 & NF0108 received FDA 510(k) clearance on 2022-10-04, under 510(k) number K221994.

Who is the listed applicant for Hailie Sensor NF0107 & NF0108?

The FDA 510(k) record lists Adherium (Nz), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hailie Sensor NF0107 & NF0108?

The FDA product code for Hailie Sensor NF0107 & NF0108 is CAF.

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公式ソース

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