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FDA 510(k)

INTEGRATE -C インターボディ融合システム

K番号: K222004 · 2023-04-28

申請者Happe Spine
決定日2023-04-28
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

INTEGRATE -C Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Happe Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28 under 510(k) number K222004. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the INTEGRATE -C Interbody Fusion System?

INTEGRATE -C Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28. The listed applicant is Happe Spine. The 510(k) number is K222004.

When did INTEGRATE -C Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

INTEGRATE -C Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28, under 510(k) number K222004.

Who is the listed applicant for INTEGRATE -C Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Happe Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INTEGRATE -C Interbody Fusion System?

The FDA product code for INTEGRATE -C Interbody Fusion System is ODP.

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公式ソース

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