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FDA 510(k)

プリズム

K番号: K222101 · 2023-03-17

申請者Graymatters Health , Ltd.
決定日2023-03-17
製品コードHCC
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Prism is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Graymatters Health , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K222101. The device is classified under product code HCC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Prism?

Prism is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Graymatters Health , Ltd.. The 510(k) number is K222101.

When did Prism receive FDA 510(k) clearance?

Prism received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K222101.

Who is the listed applicant for Prism?

The FDA 510(k) record lists Graymatters Health , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prism?

The FDA product code for Prism is HCC.

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公式ソース

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