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FDA 510(k)

ブラックダイヤモンド™ POCT脊椎システム

K番号: K222107 · 2022-11-03

申請者Osseus Fusion Systems
決定日2022-11-03
製品コードNKG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Black Diamond™ POCT Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseus Fusion Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03 under 510(k) number K222107. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Black Diamond™ POCT Spinal System?

Black Diamond™ POCT Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03. The listed applicant is Osseus Fusion Systems. The 510(k) number is K222107.

When did Black Diamond™ POCT Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Black Diamond™ POCT Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03, under 510(k) number K222107.

Who is the listed applicant for Black Diamond™ POCT Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Osseus Fusion Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Black Diamond™ POCT Spinal System?

The FDA product code for Black Diamond™ POCT Spinal System is NKG.

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公式ソース

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