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FDA 510(k)

PISCES-SA 独自 ALIF インターボディ システム

K番号: K213935 · 2022-05-06

申請者Osseus Fusion Systems
決定日2022-05-06
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PISCES-SA Standalone ALIF Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseus Fusion Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06 under 510(k) number K213935. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PISCES-SA Standalone ALIF Interbody System?

PISCES-SA Standalone ALIF Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06. The listed applicant is Osseus Fusion Systems. The 510(k) number is K213935.

When did PISCES-SA Standalone ALIF Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

PISCES-SA Standalone ALIF Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06, under 510(k) number K213935.

Who is the listed applicant for PISCES-SA Standalone ALIF Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Osseus Fusion Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PISCES-SA Standalone ALIF Interbody System?

The FDA product code for PISCES-SA Standalone ALIF Interbody System is OVD.

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公式ソース

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