FDA 510(k)

KLICK（バリエーション：POWER、RACE、MONSTER）

K番号: K222502 · 2022-12-16

決定日2022-12-16

製品コードITI

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

KLICK (VARIANTS: POWER, RACE, MONSTER) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Klaxon Mobility GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16 under 510(k) number K222502. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KLICK (VARIANTS: POWER, RACE, MONSTER)?

KLICK (VARIANTS: POWER, RACE, MONSTER) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16. The listed applicant is Klaxon Mobility GmbH. The 510(k) number is K222502.

When did KLICK (VARIANTS: POWER, RACE, MONSTER) receive FDA 510(k) clearance?

KLICK (VARIANTS: POWER, RACE, MONSTER) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16, under 510(k) number K222502.

Who is the listed applicant for KLICK (VARIANTS: POWER, RACE, MONSTER)?

The FDA 510(k) record lists Klaxon Mobility GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KLICK (VARIANTS: POWER, RACE, MONSTER)?

The FDA product code for KLICK (VARIANTS: POWER, RACE, MONSTER) is ITI.

申請者としてKlaxon Mobility GmbHを記載するその他の記録

K250748KLAXON（TWIST）；KLAXON（TWIST R）K240267クラクソン（ツイスト）；クラクソン（ツイストR）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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