FDA 510(k)

KLAXON（TWIST）；KLAXON（TWIST R）

K番号: K250748 · 2025-04-11

決定日2025-04-11

製品コードITI

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Klaxon-Mobility GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11 under 510(k) number K250748. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R)?

KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11. The listed applicant is Klaxon-Mobility GmbH. The 510(k) number is K250748.

When did KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R) receive FDA 510(k) clearance?

KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11, under 510(k) number K250748.

Who is the listed applicant for KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R)?

The FDA 510(k) record lists Klaxon-Mobility GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R)?

The FDA product code for KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R) is ITI.

申請者としてKlaxon-Mobility GmbHを記載するその他の記録

K240267クラクソン（ツイスト）；クラクソン（ツイストR）K222502KLICK（バリエーション：POWER、RACE、MONSTER）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。