FDA 510(k)

CurvaFix IM システム

K番号: K222505 · 2022-10-27

決定日2022-10-27

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

CurvaFix IM System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Curvafix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27 under 510(k) number K222505. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CurvaFix IM System?

CurvaFix IM System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27. The listed applicant is Curvafix, Inc.. The 510(k) number is K222505.

When did CurvaFix IM System receive FDA 510(k) clearance?

CurvaFix IM System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27, under 510(k) number K222505.

Who is the listed applicant for CurvaFix IM System?

The FDA 510(k) record lists Curvafix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CurvaFix IM System?

The FDA product code for CurvaFix IM System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてCurvafix, Inc.を記載するその他の記録

K252019CurvaFix ローポロフィールシステム K180050CurvaFix 内腔骨棒システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。