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FDA 510(k)

エレクシス・アンチ・Tg

K番号: K222610 · 2023-09-15

申請者Roche Diagnostics
決定日2023-09-15
製品コードJZO
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Elecsys Anti-Tg is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K222610. The device is classified under product code JZO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elecsys Anti-Tg?

Elecsys Anti-Tg is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K222610.

When did Elecsys Anti-Tg receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-Tg received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K222610.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-Tg?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Elecsys Anti-Tg?

The FDA product code for Elecsys Anti-Tg is JZO.

関連する臨床試験

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申請者としてRoche Diagnosticsを記載するその他の記録

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K261686Elecsys フォスフォタウ（217P）プラズマK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys アンチ-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys アンチ-HBc IgMK260048Elecsys アンチ-HAV IgMK260046エレクシス・アンチ・HBc II

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関連機器（コード：JZO）

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K250250ADVIA Centaur 抗甲状腺過酸化物酶IISiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K240469Access TPO 抗体Beckman Coulter, Inc.K213517Access 甲状腺球蛋白抗体 IIBeckman Coulter, Inc.K193313エレクシス・アンチ-TSHRRoche DiagnosticsK151799EliA抗TG免疫測定、EliA抗TPO免疫測定、EliA甲状腺ポジティブコントロール250、EliA甲状腺ポジティブコントロール2500/5000Phadia ABK152061IMMULITE 2000 TSI Assay, IMMULITE 2000 TSI Calibration Verification MaterialSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

公式ソース

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