免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

LDE4 調理装置

K番号: K222656 · 2022-11-23

申請者I-Sens, Inc.
決定日2022-11-23
製品コードQRL
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

LDE4 Lancing Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Sens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23 under 510(k) number K222656. The device is classified under product code QRL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LDE4 Lancing Device?

LDE4 Lancing Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23. The listed applicant is I-Sens, Inc.. The 510(k) number is K222656.

When did LDE4 Lancing Device receive FDA 510(k) clearance?

LDE4 Lancing Device received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23, under 510(k) number K222656.

Who is the listed applicant for LDE4 Lancing Device?

The FDA 510(k) record lists I-Sens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LDE4 Lancing Device?

The FDA product code for LDE4 Lancing Device is QRL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてI-Sens, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230625ReliOn Premier BLU 血糖モニタリングシステムK201394ケアセンN フェリス 血糖モニタリングシステム、ケアセンN フェリス BT 血糖モニタリングシステムK201551ケトーセンスBT血中B-ケトンモニタリングシステムK192859ケアセンス S クリア BT 血糖モニタリングシステムK193590CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring SystemK192220ReliOn プレミアム クラシック 血糖モニタリングシステム

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：QRL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262135リンシングデバイスTianjin Huahong Technology Co., Ltd.K262211ランセットTianjin Huahong Technology Co., Ltd.K260122リンシングデバイス（PressGo、LDE3、LDE3AST、LDE5、EasyStep）SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K253706リンシングデバイス（HH-XV-T）Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K250813MICROLET®NEXT 2 ルアンセット装置Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.K243306ランセット（IA、IB、IC、ID、IE、IK、IL、IM、IIA、IIB、III、V、VI、VII、VIII、IX）；リンシングデバイス（HH-X-T、HH-XV-T、HH-XVI-T、HH-XVII-T、HH-XVIII-T、HH-XIX、HH-XXI-T、HH-XXII-T、HH-XXIII-T、HH-XXIV-T、HH-XXV-T、HH-XXVI-T、HH-XXVIII-T、HH-XXIX-T、HH-XXX-T、HH-XIII-T、HH-XXVII-T）Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑