FDA 510(k)

遠位アクセスカテーテル

K番号: K222948 · 2023-09-19

決定日2023-09-19

製品コードQJP

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Q Distal Access Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mivi Neuroscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19 under 510(k) number K222948. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Q Distal Access Catheter?

Q Distal Access Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19. The listed applicant is Mivi Neuroscience, Inc.. The 510(k) number is K222948.

When did Q Distal Access Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Q Distal Access Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19, under 510(k) number K222948.

Who is the listed applicant for Q Distal Access Catheter?

The FDA 510(k) record lists Mivi Neuroscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Q Distal Access Catheter?

The FDA product code for Q Distal Access Catheter is QJP.

申請者としてMivi Neuroscience, Inc.を記載するその他の記録

K212402MIVI Q 遠位アクセスカテーテル K163233MIVI 6F 25cm Mi-EXT エクステンションカテーテル、MIVI 5F 25cm Mi-EXT エクステンションカテーテル、MIVI 4F 30cm Mi-EXT エクステンションカテーテル、MIVI 3F 43cm Mi-EXT エクステンションカテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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