FDA 510(k)

SC HONKYTONK PTCA バルーン拡張カテーテル

K番号: K223022 · 2023-02-15

申請者Sino Medical Sciences Technology, Inc.

決定日2023-02-15

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sino Medical Sciences Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15 under 510(k) number K223022. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter?

SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15. The listed applicant is Sino Medical Sciences Technology, Inc.. The 510(k) number is K223022.

When did SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15, under 510(k) number K223022.

Who is the listed applicant for SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Sino Medical Sciences Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter is LOX.

申請者としてSino Medical Sciences Technology, Inc.を記載するその他の記録

K222538NC ROCKSTAR 非規制 PTCA 拡張バルーンカテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。