免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Xpert® FII & FV

K番号: K223046 · 2023-02-15

申請者Cepheid®
決定日2023-02-15
製品コードNPR
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Xpert® FII & FV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid®. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15 under 510(k) number K223046. The device is classified under product code NPR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xpert® FII & FV?

Xpert® FII & FV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15. The listed applicant is Cepheid®. The 510(k) number is K223046.

When did Xpert® FII & FV receive FDA 510(k) clearance?

Xpert® FII & FV received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15, under 510(k) number K223046.

Who is the listed applicant for Xpert® FII & FV?

The FDA 510(k) record lists Cepheid® as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert® FII & FV?

The FDA product code for Xpert® FII & FV is NPR.

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K250218Xpert® FII & FVCepheidK172913cobas Factor II and Factor V TestRoche Molecular Systems, Inc.

公式ソース

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